Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Videx» Estratto determinazione V & A 600 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: VIDEX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0034/009,012,013,014,015/II/083. Tipo di modifica: B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro; B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro; B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo; B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova; B.I.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva: altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento dell'ASMF per il produttore del principio attivo «didanosina» Ajinomoto Co. Inc., Japan. Rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva (rotazione specifica). Rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva (2' Deoxynosine). Rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva (2' 3' dideossiadenosina). Rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva «Residue on Ignition» (ora chiamato Solfatate Ash). Rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva (Assay). Aggiunta di un nuovo parametro di specifica della DDA intermedio con il suo metodo di prova corrispondente («Residue on Ignition»). Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica della DDA (5' - deoxy DDA). Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica della didanosina sostanza attiva con il suo metodo di prova corrispondente («Solubility»). Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica della didanosina sostanza attiva con il suo metodo di prova corrispondente («5' - Deoxydideoxyadenosine»). Soppressione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo («Foreign matter»). Soppressione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo (Identification HPLC»). Soppressione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo («Residual protein»). Modifiche minori di una procedura di prova approvata per la DDA intermedio («Assay»). Modifiche minori di una procedura di prova approvata per la didanosina sostanza attiva («Residual solvent»). Modifiche minori di una procedura di prova approvata per la sostanza attiva didanosina («HPLC method for Related Subsatnces»). Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) per la DDA intermedio («Specific optical Rotation»). Altre modifiche di una procedura di prova (addizione) per la DDA intermedio («Identification by IR» (Procedure 2)). Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) per la didanosina sostanza attiva («Assay method»). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.