Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Bluefish». Estratto determinazione V & A 597 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BLUEFISH. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Titolare AIC: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1333/002-003/II/002/G. Tipo di modifica: B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di variazione del prodotto finito. B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo o aggiornato certificato di idoneita', per la sostanza attiva, un materiale di partenza, reagente, intermedio utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva Modifica apportata: Sostituzione del sito di produzione DSM Anti-Infectives India Limited, con Aurobindo Pharma Ltd Unit V - Medak District, Patancheru Mandal, Pashamylaram Village e Unit XI - Srikakulam District, Ranasthalam Mandal, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh (India) per la produzione del principio attivo «Amoxicillina Triidrato». Sostituzione del sito DSM Anti-Infectives Sweden AB Svezia, con il sito Fermic S.A. de C.V., 873 Reforma, San Nicolas Tolentino, Mexico City 09850 (Messico) come produttore del principio attivo «Potassio Clavulanato». Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito relative ai test per le impurezze dai principi attivi e relative all'ampliamento dei limiti relativi al contenuto d'acqua. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.