Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Mylan Generics». Estratto determinazione V & A 595 del 18 marzo 2014 Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: MYLAN S.p.a. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0144/001/II/016. Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifica apportata: Modifica della specifica per il test dell'Hardness effettuata in stabilita' sulle compresse.DA: 12-18 Kp, A: 10-18 Kp. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.