Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granulokine». Estratto determinazione V & A 594 del 18 marzo 2014 Specialita' Medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: AMGEN EUROPE B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/111. Tipo di modifica: B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. b) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici. Modifica apportata: Aggiunta di Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland come sito responsabile del controllo dei lotti di prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.