Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doloproct». Estratto determinazione V & A592 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: DOLOPROCT. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Bayer S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0224/001/II/017. Tipo di modifica: B.1.z) Altra variazione Modifica apportata: Aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva Fluocortolone pivalato del fabbricante Bayer Pharma AG Ernst-Schering-Straße 14, D-59192 Bergkamen - Germania. L'ASMF, applicant e restricted part, e' aggiornato con la versione di febbraio 2013. Il periodo di re-test della s.a. e' di 36 mesi. Deve essere conservata a 6°C, in buste di polietilene laminate in alluminio, protetta dalla luce. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.