Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Robilas». Estratto determinazione V & A 589 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: ROBILAS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2301/001/II/007. Tipo di modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF: Neuland Laboratories Limited, India. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.