Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Uman Albumin». Estratto determinazione V & A 585 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: UMAN ALBUMIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Kedrion S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0129/001-002/II/042/G Tipo di Modifica: B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva; B.I.a.3.e Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia La scala per una sostanza attiva biologica/immunologica e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio, duplicazione di una linea); B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (bulk) derivante da frazione V (sostanza intermedia) ottenuta presso i siti produttivi di HBP (Human BioPlazma - Gödöllő, Hungary) e Bolognana (Kedrion Bolognana - Lucca, Italy): Uman Albumin 200 g/l e 250 g/l Tempo per la solubilizzazione della frazione V: da: 50-80 ore a: 20-80 ore; Uman Albumin 200 g/l Modifica della dimensione del lotto di intermedio, bulk e prodotto finito: da: intermedio (frazione V) 350-1300 Kg, a: intermedio (frazione V) 350-900 Kg; da: bulk 600-1050 Lt, A: bulk 600-1170 Lt; da: prodotto finito confezione 50 ml (11600-21000 flaconi) a: prodotto finito confezione 50 ml (11600-22080 flaconi); da: prodotto finito confezione 100 ml (5900-10500 flaconi) a: prodotto finito confezione 100 ml (5900-11600 flaconi); Uman Albumin 250 g/l Modifica della dimensione del lotto di intermedio, bulk e prodotto finito: Da: intermedio (frazione V) 350-1300 Kg, a: intermedio (frazione V) 350-900 Kg; Da: bulk 400-800 Lt, a: bulk 400-930 Lt; Da: prodotto finito confezione 50 ml (7700-16000 flaconi), a: prodotto finito confezione 50 ml (7700-18300 flaconi); Modifiche editoriali nelle sezioni del CTD. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.