Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atoris». Estratto determinazione V & A 584 del 18 marzo 2014 Specialita' Medicinale: ATORIS Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: KRKA D.D. NOVO MESTO N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0642/001,002,003,005,006,007/II/007 Tipo di Modifica: B.1.z) Altra variazione Modifica Apportata: Aggiornamento dell'ASMF di Krka d.d. per atorvastatin calcium dalla versione: Module 3/3.2.S Drug Substance: Krka d.d./Atorvastatin Calcium/AP/DSDossier000002_3/ 12-09-2011; Krka d.d./Atorvastatin Calcium/RP/DSDossier000003_2/ 15-10-2011. Module 2/ 2.3.S Drug Substance: Krka d.d. / Atorvastatin Calcium/AP/DSQOSum000010_7/ 20-01-2011; Krka d.d. / Atorvastatin Calcium/RP/DSQOSum0000266_3/ 21-10-2011. Alla versione: Module 3/3.2.S Drug Substance: Krka d.d./Atorvastatin Calcium/AP/DSDossier000002_4/ 23-03-2012; Krka d.d., Atorvastatin Calcium/RP/DSDossier000003_3/ 23-03-2012. Module 2/ 2.3.S Drug Substance: Krka d.d./Atorvastatin Calcium/AP/DSQOSum000010_10/ 23-03-2012; Krka d.d./Atorvastatin Calcium/RP/DSQOSum0000934_1/ 23-03-2012. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.