Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riastap». Estratto determinazione V & A n. 583 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: RIASTAP Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1936/001/II/011/G Tipo di Modifica: B.I.a.1.d Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico B.I.a.4.c Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo Soppressione di una prova non significativa nel corso della fabbricazione A.z) Altra variazione B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia :altra variazione Modifiche apportate: 1) Introduzione di un produttore alternativo di crioprecipitato utilizzato come materia prima di partenza nel processo produttivo dell'intermedio glicina precipitato. 2) Modifica della dimensione del lotto dell'intermedio di crioprecipitato usato per la produzione di glicina precipitato e introduzione di un processo produttivo alternativo. 3) Aggiunta di un ulteriore passaggio di purificazione/filtrazione chiarificante. 4) Eliminazione del calcolo dell'attivita' di Fattore VIII:C (IPC) Sezioni del dossier di AIC interessate dalle modifiche approvate: 3.2.S.2.1; 3.2.S.2.2; 3.2.S.2.3; 3.2.S.2.4; 3.2.S.2.5; 3.2.S.3.2; 3.2.S.4; 3.2.P.5.4; 3.2.P.5.5; 3.2.P.8; 3.2.A.2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.