Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Sandoz» Estratto determinazione V & A/685 del 3 aprile 2014 Specialita' Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ Confezioni: 034879015 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 5 ml 034879027 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 25 ml 034879039 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 50 ml 034879041 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 100 ml 034879054 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini di vetro da 5 ml 034879066 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini di vetro da 5 ml Titolare AIC: Sandoz S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0125/001/R/002 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della conclusione della procedura di Rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. E' autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni da: 034879015 - 1 flacone in vetro da10mg/5ml 034879027 - 1 flacone in vetro da 50mg/25/ml 034879039 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" flaconcino di vetro da 50 ml 034879041 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" flaconcino di vetro da 100 ml a: 034879015 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 5 ml 034879027 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 25 ml 034879039 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 50 ml 034879041 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 100 ml L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale DOXORUBICINA SANDOZ e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo 22/01/2009. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.