Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proctosoll». Estratto determinazione V & A/678 del 2 aprile 2014 Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA ENRICO FERMI, 1 - 65020 - ALANNO - PESCARA codice fiscale 00556960375 Medicinale: PROCTOSOLL Variazione AIC: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente] B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario B.II.b.1 c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi B.II.b.2.c.3) - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione di siti produttivi, l'aggiunta di un nuovo sito produttivo di prodotto finito, unitamente alla sostituzione di metodi analitici per il controllo del prodotto finito e all'introduzione di un holding-time, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027377011 - «CREMA RETTALE» TUBO DA 20 G I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.