Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aspirina». Estratto determinazione V & A/677 del 2 aprile 2014 Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIALE CERTOSA, 130, 20156 - MILANO codice fiscale 05849130157 Medicinale: ASPIRINA Variazione AIC: B.II.e.3.b Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio primario B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del nuovo sito produttivo Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen (Germany), responsabile di tutte le fasi di produzione. Tale aggiunta comporta una serie di modifiche conseguenti che impattano su batch size, processo produttivo, controlli in-process, controlli sul confezionamento primario relativi al medicinale prodotto nel nuovo sito. La modifica relativa alle condizioni di conservazione si applica, invece, al medicinale in oggetto, indipendentemente dal sito che lo produce. Il dettaglio delle variazioni e' riportato nella tabella seguente: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 004763393 - «500 MG GRANULATO» 4 BUSTINE 004763405 - «500 MG GRANULATO» 10 BUSTINE 004763544 - «500 MG GRANULATO» 20 BUSTINE 004763595 - «500 MG GRANULATO» 2 BUSTINE Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.