Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drytec». Estratto determinazione V & A/676 del 2 aprile 2014 Titolare AIC: GE HEALTHCARE S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA GALENO, 36 - 20126 MILANO codice fiscale 01778520302 Medicinale: DRYTEC Variazione AIC: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento dello European Drug Master File (EDMF) del fornitore NECSA (Nuclear Corporation of South Africa) di principio attivo molibdeno-99, prodotto usando Uranio altamente arricchito (HEU), per il generatore di radionuclidi Drytec relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037027012 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBQ con 2 kits di eluizione 037027024 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 3,2 GBQ con 2 kits di eluizione 037027036 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBQ con 2 kits di eluizione 037027048 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4,8 GBQ con 2 kits di eluizione 037027051 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 5,9 GBQ con 2 kits di eluizione 037027063 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6,7 GBQ con 2 kits di eluizione 037027075 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,1 GBQ con 2 kits di eluizione 037027087 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,9 GBQ con 2 kits di eluizione 037027099 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 9,9 GBQ con 2 kits di eluizione 037027101 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi « 1 generatore da 11,9 GBQ con 2 kits di eluizione 037027113 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 15,9 GBQ con 2 kits di eluizione 037027125 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi « 1 generatore da 19,8 GBQ con 2 kits di eluizione 037027137 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 23,8 GBQ con 2 kits di eluizione 037027149 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 31,7 GBQ con 2 kits di eluizione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.