Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregnyl». Estratto determinazione V & A/675 del 2 aprile 2014 Titolare AIC: N.V. ORGANON Medicinale: PREGNYL Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica dei limiti di specifica relativi all'attivita' della gonadotropina corionica umana, principio attivo del medicinale, in entrambi i dosaggi autorizzati del prodotto finito, dall'83-120% della potency dichiarata all'80-125% della potency dichiarata relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033717024 - «5000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE» 3 FIALE POLVERE 5000 UI + 3 FIALE SOLVENTE 1 ML 033717036 - «5000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE» 1 FIALA POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.