Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl». Estratto determinazione V & A/674 del 2 aprile 2014 Titolare AIC: IPSEN S.P.A con sede legale e domicilio fiscale in VIA FIGINO, 16, 20100 - MILANO codice fiscale 05619050585 Medicinale: DECAPEPTYL Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della specifica "Purity test" alla Shelf Life: da: Any impurity ≤ 1.0% Total degradation products (≥ 0.10%) ≤ 5.0% A: Free acid ≤ 2.0%. Any other impurity ≤ 1.0% Total degradation products (≥ 0.10%) ≤ 5.0% Inoltre viene esteso il periodo di validita': da 18 mesi a 2 anni. Contestualmente, sono modificate le condizioni di conservazione del prodotto medicinale: da "20°C-25°C" a "Nessuna speciale precauzione per la conservazione" relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026999045 - «0,1 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE» 7 FLACONCINI DI POLVERE + 7 FIALE SOLVENTE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.