Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Conturgel». Estratto determinazione V & A/673 del 2 aprile 2014 Titolare AIC: D.R. DRUG RESEARCH S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA TURATI, 3, 22036 - ERBA - COMO (codice fiscale 09575490157) Medicinale: CONTURGEL Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Variazione di tipo II B.I.a.1. - Modifica del fabbricante della sostanza attiva per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva) Principio attivo: IBUPROFENE SALE DI LISINA Parte di provvedimento in formato grafico Il periodo di validita' della s.a. Ibuprofene sale di lisina e' di 5 anni senza particolari condizioni di conservazione. relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 041734017 - «10% GEL» 1 TUBO DA 50 G Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.