Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lasonil Antidolore». Estratto determinazione V & A/672 del 2 aprile 2014 Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIALE CERTOSA, 130, 20156 - MILANO codice fiscale 05849130157 Medicinale: LASONIL ANTIDOLORE Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo supportato da DMF - Shasun Pharmaceuticals Limited, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 042154017 - «10% GEL» 1 TUBO DA 50 G I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.