Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Actavis» Estratto determinazione V & A/654 del 2 aprile 2014 Specialita' medicinale: OLANZAPINA ACTAVIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1495/001-004/II/012. Tipo di modifica: B.1.z) Modifiche al principio attivo - Altre variazioni. Modifica apportata: aggiornamento del DMF (holder: dott. Reddy's Laboratories Limited): dalla versione «Applicant Part» di luglio 2010 e «Restricted Part» agosto 2010 alla versione corrente di gennaio 2012 (AP/RP), relativamente al P.A. Olanzapina. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.