Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epaxal» Estratto determinazione V & A/652 del 2 aprile 2014 Specialita' medicinale: EPAXAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/069. Tipo di modifica: B.II.c.4.c - Modifica della sintesi o dell'estrazione di un eccipiente che non figura nella farmacopea. L'eccipiente e' una sostanza biologica o immunologica. Modifica apportata: aggiornamenti delle sezioni del dossier relative al virus dell'influenza A/Singapore fornito da CSL, utilizzato come eccipiente nel processo di produzione di Epaxal: si autorizza l'ottimizzazione delle attrezzature utilizzate nel processo di produzione del virus relative al processamento delle uova e alla filtrazione del liquido allantoico; si autorizza l'introduzione di un processo di ultrafiltrazione zonale bottom feed per la purificazione e concentrazione del virus; si autorizzano modifiche riguardo alle circostanze in cui cambiare i filtri nella filtrazione del liquido allantoico; si autorizza l'aggiunta del sito QC per i test di sterilita' delle soluzioni «in process» CSL Limited, 189-209 Camp Road, Broadmeadows 3047, Victoria (Australia). Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.