Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Sandoz». Estratto determinazione V & A/649 del 2 aprile 2014 Specialita' medicinale: EPIRUBICINA SANDOZ. Confezioni: A.I.C. n. 038462014 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 038462026 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 038462038 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 038462040- «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 25 ml; A.I.C. n. 038462053 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 25 ml; A.I.C. n. 038462065 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 25 ml; A.I.C. n. 038462077 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 ml; A.I.C. n. 038462089 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 50 ml; A.I.C. n. 038462091 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 50 ml; A.I.C. n. 038462103 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 038462115 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 038462127 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 100 ml; Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0426/001/II/008. Tipo di modifica: B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; z) Altre variazioni; Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati sezione 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 5 del foglio illustrativo per aggiornamenti sulle condizioni di conservazione del prodotto finito. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.