Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluvastatina Teva». Estratto determinazione V & A/646 del 2 aprile 2014 Specialita' medicinale: FLUVASTATINA TEVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: TEVA ITALIA S.R.L. N. procedura mutuo: DK/H/1232/001/WS/013. Riconoscimento: Tipo di modifica: B.I.a z) Altre Variazioni. Modifica Apportata: modifiche nella produzione della sostanza attiva Fluvastatina sodica - Aggiornamento dell'ASMF del produttore BIOCON [ASMF holder (administration site) Biocon Limited 20th K.M. Hosur Road Electronics City Bangalore - 560100, India. ASM's manufacturing facilities: Site 1 Biocon Limited - 20th K.M. Hosur Road Electronics City Bangalore - 560100, INDIA; Site 2 Biocon Limited Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani link road, Bommasandra Post, Bangalore-560 099, India]: l'ASMF, parte aperta e chiusa, viene aggiornato alla versione 3.0 di luglio 2010. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.