Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sun Pharma». Estratto determinazione n. 344/2014 del 1° aprile 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMA. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Olanda. Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042390017 (in base 10) 18FNJ1 (in base 32). Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042390029 (in base 10) 18FNJF (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Eccipienti: Mannitolo (E421); Sodio citrato (E331); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111, Maharashtra India. Rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Olanda. Controllo dei lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29 - 4440 Tiszavasvari - Ungheria. Produzione, confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat - India. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: in donne in post-menopausa; in uomini ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale: il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico SUN Pharma 5 mg nelle indicazioni Terapeutiche autorizzate: Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi i soggetti che hanno subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: in donne in post-menopausa; in uomini ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. Prima della distribuzione del materiale educazionale per il prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorita' nazionali competenti. Il materiale educazionale per il medico deve contenere: il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; Scheda promemoria; Materiale educazionale per il paziente. La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave: necessita' di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Acido Zoledronico SUN Pharma 5 mg; controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min; contraoindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano a causa della potenziale teratogenicita'; necessita' di assicurare un'idratazione adeguata del paziente; necessita' di somministrare Acido Zoledronico SUN Pharma 5 mgcon un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti; regime di somministrazione annuale; raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido Zoledronico SUN Pharma 5 mgun supporto adeguato di calcio e di vitamina D; necessita' di eseguire appropriata attivita' fisica, di non fumare e di seguire un regime alimentare salutare. Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: foglio illustrativo; materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave: controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali; controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano; necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D, attivita' fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare; segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi; quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042390017 (in base 10) 18FNJ1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 127,97. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 211,21. Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042390029 (in base 10) 18FNJF (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 630,00. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.039,76. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.