Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Macleods». Estratto determinazione n. 342/2014 del 1° aprile 2014 Medicinale: VALSARTAN MACLEODS. Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615017 (in base 10) 18NJ79 (in base 32). Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615029 (in base 10) 18NJ7P (in base 32). Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615031 (in base 10) 18NJ7R (in base 32). Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615043 (in base 10) 18NJ83 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan. Eccipienti: Valsartan Macleods 40 mg: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Crospovidone (tipo A); Silice anidra colloidale; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP (E464); Biossido di titanio (E171); Macrogol 8000; Talco; Ossido di ferro giallo (E172). Valsartan Macleods 80 mg: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Crospovidone (tipo A); Silice anidra colloidale; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP (E464); Biossido di titanio (E171); Macrogol 8000; Talco; Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172). Valsartan Macleods 160 mg: ncleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Crospovidone (tipo A); Silice anidra colloidale; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP (E464); Biossido di titanio (E171); Macrogol 8000; Talco; Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172). Valsartan Macleods 320 mg: ncleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Crospovidone (tipo A); Silice anidra colloidale; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 5 cP (E464); Biossido di titanio (E171); Macrogol 8000; Talco; Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172). Produzione del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited plot. no. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat - 396 155 India. Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito. Controllo lotti: Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH 28 8PL, Regno Unito; Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Paesi Bassi. Produzione, confezionamento: acleods Pharmaceuticals Limited, Daman ,Plot. no. 25-27 Survey n. 366, Premier Industrial Estate Kachigam Daman-396210 India. Indicazioni terapeutiche: 40 mg: Ipertensione: trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo un infarto miocardico recente (da 12 ore a 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non si possono utilizzare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non si possono utilizzare i betabloccanti. 80 mg, 160 mg: Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo un infarto miocardico recente (da 12 ore a 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non si possono utilizzare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non si possono utilizzare i betabloccanti. 320 mg: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 6 e 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615017 (in base 10) 18NJ79 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615029 (in base 10) 18NJ7P (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,67. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,88. Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615031 (in base 10) 18NJ7R (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,72. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,85. Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615043 (in base 10) 18NJ83 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,26. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,50. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN MACLEODS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.