Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Alter». Estratto determinazione n. 333/2014 del 1° aprile 2014 Medicinale: MEMANTINA ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144 Milano. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - A.I.C. n. 042198010 (in base 10) 187SZU (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042198022 (in base 10) 187T06 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina; 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Eccipienti: Memantina Alter 10 mg compresse rivestite: cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscamellosa sodica, magnesio stearato; rivestimento della compressa: Opadry 20A28569 (idrossipropilcellulosa, talco). Memantina Alter 20 mg compresse rivestite: cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscamellosa sodica, magnesio stearato; rivestimento della compressa: Opadry 20A230002 orange (idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromellosa 6 cP, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110), ossido di ferro rosso(E172)). Produzione principio attivo: Sede legale: MSN Pharmachem Pvt Ltd - Plot N° C-24, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh - India. Officina di produzione: MSN Pharmachem Pvt Ltd - Plot N° 212/ A,B, C, D - IDA, Phase-II, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak District, 502307, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio lotti: West Pharma - Produçoes de Especialidades Farmaceuticas S.A. - Rua Joao de Deus, n. 11, 2700 - 486 Amadora - Portogallo. Confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio lotti: Atlantic Pharma - Produçoes de Especialidades Farmaceuticas S.A - Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo. Confezionamento secondario e applicazione Bollino ottico: CIT S.r.L. - Via primo villa 17, 20040 Burago Molgora (MB) Italia; Neologistica S.r.L. - Largo U. Boccioni, 1 Origgio (VA) Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEMANTINA ALTER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.