Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticerin». Estratto determinazione n. 332/2014 del 1° aprile 2014 Medicinale: TICERIN. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053013 (in base 10) 183CDP (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053025 (in base 10) 183CF1 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053037 (in base 10) 183CFF (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053049 (in base 10) 183CFT (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 042053052 (in base 10) 183CFW (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053064 (in base 10) 183CG8 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053076 (in base 10) 183CGN (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloroidrato. Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rivestimento: Titanio diossido (E171); Ipromellosa (E464); Macrogol. Produzione e rilascio lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren-Germany. Rilascio lotti: Teva Sante Rue Bellocier, 89100 Sens-France. Controllo e confezionamento primario e secondario: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm-Germany. Confezionamento primario e secondario: Med Pharmaservice Gmbh Neukoellnische Allee 146, 12057 Berlin-Germany. Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm-Germany. Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH Einsteinstr. 2, 89179 Beimerstetten-Germany. Confezionamento primario e secondario: PharmaPack International B.V. Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Olanda). Confezionamento primario e secondario: Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerod-Denmark. Confezionamento primario e secondario: MPF bv Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen (Olanda). Confezionamento primario e secondario: Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom. Confezionamento secondario: Movianto France Parc d'activites Orleans-Sologne z.l. de la saussaye, 472 Rue du ruond deau, 45590 St Xyr en Val-France; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. Via Delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) - Italy; Cit S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) - Italy. Produttore principio attivo: Chemagis Ltd: Holder: 29 Lehi St., 51200 Bnei Brak; Sito di produzione: Ramat Hovav, P.O.Box 3593, 84135 Beer Sheva-Israel. Mylan Laboratories Limited (former Matrix Laboratories): DMF Holder: R & D Center, Plot No. 34-A, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, 502 325 Hyderabad, Andhra Pradesh-India. Sito di produzione (del principio attivo): Mylan Laboratories Limited (Unit-7) (former Matrix Laboratories), Plot No. 14, 99 and 100, Pashamylaram Phase 11, Medak District, 502 319 Pataneheru, Andhra Pradesh-India. Indicazioni terapeutiche: Adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di eta': Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053013 (in base 10) 183CDP (in base 32) . Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TICERIN e' la seguente: per le confezioni da 7 e 14 compresse: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP); per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.