Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Hetero». Estratto determinazione n. 327/2014 del 1° aprile 2014 Medicinale: LAMIVUDINA HETERO. Titolare A.I.C.: Hetero Europe S.L. Viladecans Business Park - Edificio Brasil Catalunya 83-85 08840 Viladecans (Barcellona) Spagna Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142012 (in base 10) 18629W (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142024 (in base 10) 1862B8 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142036 (in base 10) 1862BN (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n. 042142048 (in base 10) 1862C0 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142051 (in base 10) 1862C3 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n. 042142063 (in base 10) 1862CH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 100 mg, 150 mg, 300 mg di lamivudina; eccipienti: per le compresse da 100 mg: nucleo della compressa: isomalto (E953); crospovidone A; magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); titano diossido (E171); macrogol 400; polisorbato 80 (E433); ossidi di ferro giallo e rosso (E172); per le compresse da 150 mg: nucleo della compressa: isomalto (E953); crospovidone A; magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); titano diossido (E171); macrogol 400; polisorbato 80 (E433); per le compresse da 300 mg: nucleo della compressa: isomalto (E953); crospovidone A; magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); titano diossido (E171); macrogol 400; polisorbato 80 (E433). Produzione: Hetero Labs Limited Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal, Mahaboo Nagar District, Andhra Pradesh India Confezionamento: Primario e Secondario: Hetero Labs Limited Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal, Mahaboo Nagar District, Andhra Pradesh India Haupt Pharma Berlin GmbH - Brackenheim site Klingenberger Straße 7 74336 Brackenheim; Baden-Württemberg Germany Haupt Pharma Berlin GmbH Moosrosenstrasse 7 D-12347 Berlin Germany Secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India Rilascio lotti e controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Indicazioni terapeutiche: 100 mg: Lamivudina Hetero e' indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica maggiore alla resistenza. malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina. 150 mg e 300 mg: Lamivudina Hetero e' indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142012 (in base 10) 18629W (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 63,38. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142024 (in base 10) 1862B8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142036 (in base 10) 1862BN (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,60. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n. 042142048 (in base 10) 1862C0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,60. Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142051 (in base 10) 1862C3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,08. Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n. 042142063 (in base 10) 1862CH (in base 32) . Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,08. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lamivudina Hetero e' la seguente: per la confezione classe di rimborsabilita' in A: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni classe di rimborsabilita' in C e H: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego per la confezione classe di rimborsabilita' in A Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.