Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina LFB». Estratto determinazione V & A n. 671 del 2 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALBUMINA LFB, nelle forme e confezioni: «200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 50 ml e «200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 100 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Avenue des Tropiques, 3 - BP 305 Les Ulis - 91958 Courtabœuf Cedex Francia. Confezioni: «200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 50 ml - A.I.C. n. 036176030 (in base 10) 12J04Y (in base 32); «200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 036176042 (in base 10) 12J05B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: soluzione di albumina in sacca: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale. Soluzione di albumina in sacca: conservare la sacca nella sacca esterna al fine di proteggerla dalla luce. Una volta che la sacca e' stata aperta, i contenuti devono essere usati immediatamente. Composizione: principio attivo: albumina umana 200 mg per ml di soluzione di cui almeno il 95% e' albumina umana ossia 20%; eccipienti: sodio cloruro, sodio caprilato, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 50 ml - A.I.C. n. 036176030 (in base 10) 12J04Y (in base 32); «200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 036176042 (in base 10) 12J05B (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe: «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 50 ml - A.I.C. n. 036176030 (in base 10) 12J04Y (in base 32); «200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 036176042 (in base 10) 12J05B (in base 32). OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Officine di produzione del prodotto finito E' autorizzata l'aggiunta dei seguenti siti di produzione: Bioluz, Zone Industrielle de Jalday, BP 129, 64500 Saint-Jean-de-Luz, Francia (confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.