Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dibase». Estratto determinazione V & A n. 572/2014 del 18 marzo 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIBASE, nelle forme e confezioni: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml; «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml; «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml; «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - Frazione Ospedaletto, 56121 - Pisa - Codice fiscale 05200381001. Confezione: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 036635062 (in base 10), 12Y0FQ (in base 32). Confezione: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 036635074 (in base 10), 12Y0G2 (in base 32). Confezione: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 036635086 (in base 10), 12Y0GG (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Products France SAS stabilimento sito in 1 Boulevard D'Alsace - 68128 Village Neuf - Francia; Pharmaceutical Works Polpharma S.A. stabilimento sito in 19 Pelplinska Str., Starogard Gdanski - 83200 Polonia; Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma - Ospedaletto (PI) stabilimento sito in Via Meucci 36 - 56121 Ospedaletto - Pisa (tutte le fasi). Composizione: un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: principio attivo: colecalciferolo (Vitamina D3 ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.; eccipienti: olio di oliva raffinato. Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 036635098 (in base 10) 12Y0GU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Products France SAS stabilimento sito in 1 Boulevard D'Alsace - 68128 Village Neuf - Francia. Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma - Ospedaletto (PI) stabilimento sito in via Meucci 36 - 56121 Ospedaletto - Pisa (tutte le fasi); Pharma Partners S.r.l. stabilimento sito in via Vittorio Locchi 112 - 50100 Firenze (confezionamento secondario); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. stabilimento sito in via Delle Industrie Snc - 26814 Livraga Lodi (confezionamento secondario). Composizione: un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: principio attivo: colecalciferolo (Vitamina D3 ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036635062 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe: «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 036635074 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe: «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 036635086 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe: «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 036635098 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe: «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 036635062 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036635074 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036635086 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036635098 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento Standard Terms E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 036635047 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flaconcino da 2,5 ml ; varia in: A.I.C. n. 036635047 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml; A.I.C. n. 036635050 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 flaconcini da 2,5 ml; varia in: A.I.C. n. 036635050 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, per le confezioni autorizzate alla data della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.