Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal A/S». Estratto determinazione V & A n. 568/2014 del 18 marzo 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ACETILCISTEINA HEXAL A/S», nelle forme e confezioni: «600 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine in PE/AL/CA; «600 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine in PE/AL/CA; «600 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine in PE/AL/CA; «600 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine in PE/AL/CA; «600 mg polvere per soluzione orale» 60 bustine in PE/AL/CA; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hexal A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen, Danimarca (DK). Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine in PE/AL/CA - A.I.C. n. 043199013 (in base 10) 196BK5 (in base 32). Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine in PE/AL/CA - A.I.C. n. 043199025 (in base 10) 196BKK (in base 32). Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine in PE/AL/CA - A.I.C. n. 043199037 (in base 10) 196BKX (in base 32). Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine in PE/AL/CA - A.I.C. n. 043199049 (in base 10) 196BL9 (in base 32). Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 60 bustine in PE/AL/CA - A.I.C. n. 043199052 (in base 10) 196BLD (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Pharmazell GMBH stabilimento sito in Rosenheimer Str. 43, D-83064 Raubling-Germania; Zach Systems S.p.a. - Zambon Advanced Fine Chemicals stabilimento sito in via Dovaro - 36045 Lonigo - Vicenza; Moehs Iberica, SL sito Moehs Catalana S.L. stabilimento sito in Cesar Martinell i Brunet 12A, Poligon Rubi Sur E-08191 Rubi - Barcellona - Spagna. Produttore del prodotto finito: Lindopharm GMBH stabilimento sito in Neustr. 82, 40721- Hilden - Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo); Pieffe Depositi S.r.l. stabilimento sito in via Formellese Km. 4,300 - 00060 Formello - Roma (confezionamento secondario); C.R.N.A. SA stabilimento sito in Zoning Industriel d'Heppignies 1 - Fleurus, Hainaut, B-6220 - Belgio (confezionamento secondario); Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Germania (rilascio); Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo: acetilcisteina 600 mg; eccipienti: saccarosio; acido ascorbico (E300); saccarina sodica; aromatizzante al limone (sostanze aromatizzanti, maltodestrina, saccarosio, amido di mais modificato E1450, acido ascorbico E300); aromatizzante al miele (sostanze aromatizzanti, maltodestrina, amido di mais modificato E1450); Indicazioni terapeutiche: terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043199013 - «600 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine in PE/AL/CA. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn). Confezione: A.I.C. n. 043199025 - «600 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine in PE/AL/CA. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn). Confezione: A.I.C. n. 043199037 - «600 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine in PE/AL/CA. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn). Confezione: A.I.C. n. 043199049 - «600 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine in PE/AL/CA. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn). Confezione: A.I.C. n. 043199052 - «600 mg polvere per soluzione orale» 60 bustine in PE/AL/CA. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043199013 - «600 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043199025 - «600 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043199037 - «600 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043199049 - «600 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043199052 - «600 mg polvere per soluzione orale» 60 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.