Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ponesta». Estratto determinazione V & A n. 525/2014 del 14 marzo 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PONESTA», nelle forme e confezioni: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al; «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al; «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al; «apimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore; «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al con contenitore; «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al con contenitore; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via F. Sforza, Palazzo Galileo, cap 20080, Basiglio - Milano - codice fiscale 11991420156. Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al - A.I.C. n. 033533163 (in base 10) 0ZZC7C (in base 32). Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al - A.I.C. n. 033533175 (in base 10) 0ZZC7R (in base 32). Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al - A.I.C. n. 033533187 (in base 10) 0ZZC83 (in base 32). Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore - A.I.C. n. 033533199 (in base 10) 0ZZC8H (in base 32). Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al con contenitore A.I.C. n. 033533201 (in base 10) 0ZZC8K (in base 32). Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al con contenitore - A.I.C. n. 033533213 (in base 10) 0ZZC8X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Dottikon Exclusive Synthesis AG stabilimento sito in Hembrunnstrasse 17 - CH-5605 Dottikon - Svizzera; IPR Pharmaceutical Inc. stabilimento sito in State Road #188, Lot - San Isidro Industrial Park - Canovanas Porto Rico 00729 (controllo e rilasccio). Produttore del prodotto finito: Astrazeneca UK Limited stabilimento sito in Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK 10 2NA - Regno Unito (confezionamento secondario, controllo, rilascio); Cima Labs Inc. stabilimento sito in 10000 Valley View Road, Eden Prairie - MN 55344 - Stati Uniti d'America (produzione, confezionamento primario); Cephalon Inc. stabilimento sito in 4745 Wiley Post Way, Salt Lake City - UT 84416 - Stati Uniti d'America (produzione, confezionamento primario). Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: zolmitripan 5 mg; eccipienti: aspartame E-951; acido citrico anidro; silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; mannitolo; cellulosa microcristallina; aroma arancio SN027512; sodio bicarbonato. Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 033533163 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn). Confezione: 033533175 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn). Confezione: 033533187 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 033533199 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn). Confezione: 033533201 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al con contenitore. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn). Confezione: 033533213 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al con contenitore. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 033345164 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»2 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 033345176 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 033345188 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 033345190 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 033345202 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 033345214 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.