Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clisma Fleet». Estratto determinazione V & A 27 del 9 gennaio 2014 Titolare AIC: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. con sede legale e domicilio in Autovia De Logrono km 13,300, 50180 - Utebo (Saragoza)-Spagna. Medicinale: CLISMA FLEET. Variazione AIC: B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova. B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito, introduzione dei metodi di analisi per il controllo dei nuovi eccipienti, modifica minore del processo di produzione (per adeguamento ai nuovi eccipienti) ed eliminazione del test di controllo microbiologico per adeguamento a Ph. Eur relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029319011 - «Pronto per l'uso» flacone 133 ml; 029319023 - «Pronto per l'uso» 4 flaconi 133 ml. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.