Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Virgan». Estratto determinazione V & A/31 del 10 gennaio 2014 Titolare AIC: Laboratoires Thea. Specialita' medicinale: VIRGAN. Confezioni: 037145012 - «0,15% gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g. Numero procedura mutuo riconoscimento: n. FR/H/0264/001/R/001 e FR/H/0264/001/IB/001. Tipo di modifica: rinnovo. C.I.3.a Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/ dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica. Modifica apportata: l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Virgan» e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo 14/04/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati, con aggiunta di due effetti indesiderati, visione offuscata e iperemia congiuntivale, sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. Per la confezione sotto elencata e' autorizzata la rettifica della descrizione della confezione da: 037145012 - «0,15% gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g; a: 037145012 - «1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.