Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nerixia» Estratto determinazione V & A 1179/2013 del 9 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: NERIXIA, rilasciata alla Societa' Abiogen Pharma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36 - Frazione Ospedaletto, 56121 - Pisa - Codice Fiscale 05200381001, sono apportate le seguenti modifiche: Indicazioni terapeutiche: alle Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate viene aggiunta la seguente: Adulti: Algodistrofia. Posologia e modo di somministrazione: al paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativa sezione del Foglio Illustrativo viene aggiunta la seguente posologia: La dose raccomandata e' di 100 mg e.v. al giorno ogni 3 giorni per un totale di 400 mg di neridronato, somministrati in infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica, relativamente alla confezione sottoelencata: Confezione: A.I.C. n. 035268022 - «100 mg concentrato per soluzione per infusione» 2 fiale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 035268022 - «100 mg concentrato per soluzione per infusione» 2 fiale. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 63,77 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 105,26 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 035268022 - «100 mg concentrato per soluzione per infusione» 2 fiale - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico, oncologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.