Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Braunol» Estratto determinazione V & A 137 del 21 gennaio 2014 Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 Melsungen (Germania). Medicinale: BRAUNOL. Variazione AIC: B.II.c.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.c.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica e con il suo metodo di prova corrispondente B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica del presente grouping di variazioni, al fine di modificare le specifiche per l'eccipiente «sodio iodato», come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 032151235 - «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200 ml con pompa a schiuma; A.I.C. n. 032151247 - «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da 200 ml con pompa a schiuma. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.