Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Madar» Estratto determinazione V & A 135 del 21 gennaio 2014 Titolare AIC: Teofarma S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia) codice fiscale 01423300183. Medicinale: MADAR. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del nuovo produttore di principio attivo Nordazepam (con DMF VERSION A 14/12/2011) Orgapharm Rue du Moulin de la canne 45300 Pithiviers Francia, relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 022714036 - «10 mg compresse rivestite» 25 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.