Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plasmasafe» Estratto determinazione V & A n. 134 del 21 gennaio 2014 Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) codice fiscale 01779530466 Medicinale: PLASMASAFE Variazione AIC:B.V.c.1 Aggiornamento del fascicolo qualita' al fine di attuare le modifiche richieste dall'EM EA/dal l'autorita' nazionale competente, in seguito alla valutazione di un protocollo digestione delle modifiche: altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica del modulo 3 del dossier di autorizzazione come di seguito riportato: sezione 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation Aggiunta relazione tecnica di consistenza del processo RT-001-13 sezioni 3.2.P.2.4 e 3.2.P.7 Container closure system Aggiunto studio di compatibilita' tra contenitore primario e prodotto sezioni 3.2.S.4.2- 3.2.P.5.2 - 3.2.P.8.1 Analytical Procedures Riportate le informazioni analitiche rilevanti per l'esecuzione del test, estrapolate dalle SOPs relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033369012 - "soluzione per infusione"1 sacca da 200 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.