Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diuresix» Estratto determinazione n. V & A n. 133 del 21 gennaio 2014 Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. con sede legale e domicilio in 1, avenue De La Gare, L-1611 - Luxembourg (Lussemburgo) Medicinale: DIURESIX Variazione AIC: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto Finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: DIURESIX 10 mg/2 ml Limite di specifica per le Endotossine Batteriche, sia al rilascio sia alla shelf-life: ====================================================== | TEST | DA: | A: | +====================+================+==============+ |Rabbit Pyrogen Test |Apirogen |- | +--------------------+----------------+--------------+ | | |Not more than | |Bacterial endotoxins|- |4.0 I.U./ml | +--------------------+----------------+--------------+ DIURESIX 200 mg/20 ml Limite di specifica per le Endotossine Batteriche, sia al rilascio sia alla shelf-life: ====================================================== | TEST | DA: | A: | +====================+================+==============+ |Rabbit Pyrogen Test |Apirogen |- | +--------------------+----------------+--------------+ | | |Not more than | |Bacterial endotoxins|- |8.0 I.U./ml | +--------------------+----------------+--------------+ relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028262020 - IV 5 fiale 10 mg/2 ml 028262032 - "200 mg/20 ml soluzione per infusione"1 fiala 20 ml E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: Da: 028262020 - IV 5 fiale 10 mg/2 ml A: 028262020 - "10 mg/2 ml soluzione" 5 fiale 2 ml Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.