Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ursodesossicolico Zentiva». Estratto determinazione V & A n. 127 del 21 gennaio 2014 Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in viale Bodio, 37/B, 20158 - Milano codice fiscale 11388870153 Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA Variazione AIC: B.III.1.a.1) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato B.III.1.a.2) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento della sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agent Safety Evaluation" relativamente al produttore di principio attivo Acido ursodesossicolico - Dipharma Francis S.R.L., unitamente al passaggio da DMF a CEP per tale produttore e ad un insieme di aggiornamenti di tale CEP, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033564016 - "50 mg capsule rigide" 40 capsule 033564028 - "150 mg capsule rigide" 20 capsule 033564030 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule 033564042 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule 033564055 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.