Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acthib» Estratto determinazione V & A n. 124 del 21 gennaio 2014 Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e domicilio in 8, rue Jonas Salk, 69367 - Lyon cedex 07 (Francia) Medicinale: ACTHIB Variazione AIC: B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata: l'aggiunta dell'edificio 44 presso il sito Val de Reuil per la produzione del diluente Sodio Cloruro 0,4% utilizzato nella ricostituzione del vaccino ACTHIB l'aumento della dimensione del lotto del "Final Bulk Product" del diluente Sodio Cloruro 0,4% DA: 80 - 600 L A: 80 - 1000 L I contenitori per la conservazione del "Final Bulk Product" del diluente Sodio Cloruro 0,4% DA: contenitori di acciaio inossidabile A: contenitori di acciaio inossidabile o sacche di Polietilene relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028473015 - "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita solvente 0,5 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.