Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deursil» Estratto determinazione V & A_n. 106_del 21 gennaio 2014 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano codice fiscale 00832400154 Medicinale: DEURSIL Variazione AIC: B.III.1.a.1) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato B.III.1.a.2) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato B.I.z Aggiornamento della sezione 3.2.A.2 Adventitious Agents safety Evaluation L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento della sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agent Safety Evaluation" relativamente al produttore di principio attivo Acido ursodesossicolico - Dipharma Francis S.R.L., unitamente al passaggio da DMF a CEP per tale produttore e ad un insieme di aggiornamenti di tale CEP, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 023605013 - "50 mg capsule rigide " 20 capsule rigide 023605025 - "50 mg capsule rigide " 40 capsule rigide 023605037 - "50 mg capsule rigide " 60 capsule rigide 023605076 - "150 mg capsule rigide " 20 capsule rigide 023605088 - "150 mg capsule rigide " 30 capsule rigide 023605090 - "150 mg capsule rigide " 40 capsule rigide 023605102 - "300 mg capsule rigide " 10 capsule rigide 023605114 - "300 mg capsule rigide " 20 capsule rigide 023605126 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule rigide a rilascio prolungato 023605138 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule rigide a rilascio prolungato 023605140 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule rigide a rilascio prolungato 023605153 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule rigide a rilascio prolungato 023605165 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule rigide a rilascio prolungato 023605177 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 40 capsule rigide a rilascio prolungato I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.