Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deursil» Estratto determinazioe V & A n. 94 del 21 gennaio 2014 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi bodio, 37/B, 20158 - Milano codice fiscale 00832400154 Medicinale: DEURSIL Variazione AIC: B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla "valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi" (sezione 3.2.A.2) Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento della sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agent Safety Evaluation" relativamente al produttore di principio attivo Acido ursodesossicolico - Prodotti chimici e alimentari S.P.A., come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 023605013 - "50 mg capsule rigide" 20 capsule rigide 023605025 - "50 mg capsule rigide" 40 capsule rigide 023605037 - "50 mg capsule rigide" 60 capsule rigide 023605076 - "150 mg capsule rigide" 20 capsule rigide 023605088 - "150 mg capsule rigide" 30 capsule rigide 023605090 - "150 mg capsule rigide" 40 capsule rigide 023605102 - "300 mg capsule rigide" 10 capsule rigide 023605114 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule rigide 023605126 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule rigide a rilascio prolungato 023605138 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule rigide a rilascio prolungato 023605140 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule rigide a rilascio prolungato 023605153 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule rigide a rilascio prolungato 023605165 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule rigide a rilascio prolungato 023605177 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 40 capsule rigide a rilascio prolungato I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.