Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paspat». Estratto determinazione V & A n. 72 del 20 gennaio 2014 Titolare AIC: DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA PAOLO DI DONO, 73, 00142 - ROMA codice fiscale 00468270582 Medicinale: PASPAT Variazione AIC: B.I.b.2.d) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto Finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del metodo analitico: incorporazione della deossibromouridina (BrdU) per la determinazione della "attivita' di stimolazione linfocitaria" applicato al principio attivo e al prodotto finito relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028790018 - "3 mg compresse" 28 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.