Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octilia». Estratto determinazione V & A n. 71 del 20 gennaio 2014 Titolare AIC: ITALIANA LABORATORI BOUTY con sede legale e domicilio fiscale in VIA VANVITELLI, 4, 20129 - MILANO - codice fiscale 00844760157 Medicinale: OCTILIA Variazione AIC: B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura Medicinali sterili B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili B.II.b.3 b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del sito produttivo SIFI con il nuovo sito Farmigea per tutte le fasi di produzione, compresi confezionamento secondario e controllo/rilascio lotti. Contestualmente si autorizza una modifica del processo di produzione poiche' nel processo di riempimento si passa da soluzione sterile ripartita in flaconi soffiati da granuli di plastica a soluzione sterile ripartita in flaconi pre-formati (LDPE). Infine viene modificata anche la forma del contenitore (sia monodose che multi dose). Vengono concessi 24 mesi di stabilita' sia per i flaconi monodose che per quelli multi dose. Inoltre viene concessa una stabilita' in use per i flaconi multi dose di 28 giorni. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 024507016 - "0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 8 ML 024507030 - "0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,3 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.