Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Suprax». Estratto determinazione V & A n. 70 del 20 gennaio 2014 Titolare AIC: ASTELLAS PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA DEL BOSCO RINNOVATO, 6-U7, 20090 - ASSAGO - MILANO codice fiscale 04754860155 Medicinale: SUPRAX Variazione AIC: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale : altra variazione B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito :altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa al grouping di variazioni, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027127075 - "400 mg compresse dispersibili" 7 compresse 027127087 - "400 mg compresse dispersibili" 5 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.