Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen». Estratto determinazione V & A n. 65 del 20 gennaio 2014 Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - CAMPOVERDE DI APRILIA, 04011 - LATINA (LT) - codice fiscale 00076670595 Medicinale: BRUFEN Variazione AIC: B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura Medicinali non sterili B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito :altra variazione B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito : altra variazione B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte inferiore B.II.e.5 Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito : altra variazione B.II.f.1.b Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito : altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla nuova formulazione del Granulato effervescente e alle modifiche correlate relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 022593103 -"600 MG GRANULATO EFFERVESCENTE"30 BUSTINE 022593178 -"600 MG GRANULATO EFFERVESCENTE" 10 BUSTINE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.