Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Infanrix». Estratto determinazione V & A n. 64 del 20 gennaio 2014 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA A. FLEMING, 2, 37135 -VERONA codice fiscale 00212840235 Medicinale: INFANRIX Variazione AIC: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di seguito riportata: DA: Antigene della pertosse acellulare (Pa) preparato con il Working Seed di Bordetella pertussis lotto APACAWA001. A: Antigene della pertosse acellulare (Pa) preparato con il Working Seed di Bordetella pertussis lotto APACAWA002. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029244023 -"BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 DOSE DA 0,5 ML 029244047 -"BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 DOSE DA 0,5 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.