Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Alter». Estratto determinazione V & A n. 61 del 20 gennaio 2014 Titolare AIC: LABORATORI ALTER S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA EGADI, 7, 20144 -MILANO codice fiscale 04483510964 Medicinale: ATORVASTATINA ALTER Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Variazione n. B.I.a.1.b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF: CADILA HEALTHCARE LIMITED 291, G.I.D.C INDUSTRIAL ESTATE ANKLESHWAR, GUJARAT INDIA - 393 002 Versione ASMF CHL -ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE (Process-II) - AP - 00 CHL ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE (Process-II) - RP - 00 relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 039996018 -"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE 039996020 -"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE 039996032 -"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE 039996044 -"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE 039996057 -"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE 039996069 -"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE 039996071 -"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE 039996083 -"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE 039996095 -"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.