Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tazopenil». Estratto determinazione V & A 60 del 20 gennaio 2014 Titolare AIC: MAGIS FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA CACCIAMALI, 34 36 38, 25125 -BRESCIA codice fiscale 00312600174 Medicinale: TAZOPENIL Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del seguente produttore del principio attivo Tazobactam: Jiangxi Fushine Pharmaceutical CO. , Ltd (ex Jingdezhen Fuxiang Pharmaceutical CO. , Ltd), No. 2 Yuli Industrial Zone, ChangJiang district, JingDeZhen City 333000, Jiangxi, Cina. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 038181018 -"2 G + 250 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 038181020 -" 4 G + 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.