Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Lortaan, Neo-Lotan e Losaprex». Estratto determinazione V & A 38 del 13 gennaio 2014 Specialita' Medicinali: LORTAAN ( AIC 029384 ) NL/H/1457/001-003/WS/28 - 029 - 022 NEO-LOTAN ( AIC 029385 ) LOSAPREX ( AIC 029393 ) Confezioni: LORTAAN (AIC 029384): 029384017 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse 029384029 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21 Compresse 029384031 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse 029384043 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Compresse 029384056 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione Orale" 1 Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost. Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml NEO-LOTAN (AIC 029385) : 029385010 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse 029385022 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21 Compresse 029385034 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse 029385046 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Compresse 029385046 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Compresse 029385059 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione Orale" 1 Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost. Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml 029385059 - "2,5 Mg/Ml 029385059 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione Orale" 1 Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost. Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml LOSAPREX (AIC 029393): 029393016 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse 029393028 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21 Compresse 029393030 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse 029393042 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Cpr 029393055 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione Orale" 1 Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost. Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml Titolari AIC: MSD ITALIA S.R.L. NEOPHARMED GENTILI S.R.L. SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P.A. Procedure Mutuo Riconoscimento: NL/H/XXX/WS/044, NL/H/XXX/WS/048, NL/H/XXX/WS/033 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati ( sezione 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.