Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viaspan». Estratto determinazione V & A 34 del 13 gennaio 2014 Specialita' Medicinale: VIASPAN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Bristol Myers Squibb S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0250/001/II/033. Tipo di Modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica Apportata: Aggiunta del sito produttivo «Farmak a.s. Na Vlčinci 16/3, 771 17 Olomouc, Czech Republic», responsabile della produzione della sostanza attiva adenosina. A tal fine Farmak a.s. utilizza un Drug Master File (EDMF) di proprieta' di «Pharma Waldhof GmbH, Hansaallee 159, 40549 Düsseldorf Germany». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.